步入式藥品穩定性試驗室藥品穩定性試驗指導原則

更新時間：2019-11-18

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　　原料藥與藥物制劑穩定性試驗指導原則：穩定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規律。為中藥的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時根據試驗結果建立藥品的有效期。

　　步入式藥品穩定性試驗室穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面:

　　（1）穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

　　（2）中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。每批放大試驗的規模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況，靈活掌握。

　　（3）供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。

　　（4）加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。

　　（5）研究中藥穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

　　（6）由于放大試驗比大規模生產的數量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉入大規模生產時，對初通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。

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